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药典制剂的配制必须使用药典水

非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制---水的类型来制定适当的微生物数量的-和行动限，这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。

制药企业关心的制---水主要是原料水，即纯化水、高纯水和水等，从功能角度分类，制---水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。

纯化水的检测优先选择在线测量方式

维持系统稳定运行，并定期消毒

为了---持续、稳定地产水符合要求的水，企业需要重视维持纯化水系统运行的---状态，对储存和分配系统进行定期消毒。一般在常温下储存和分配制---纯化水，并进行周期性热消毒，---系统安全运行的同时，可以有效控制成本。制药企业常用的消毒方式是化学消毒和热消毒方式间隔使用，消毒的周期和频率根据系统设计原理、企业使用纯化水系统的频率、用水量等因素来综合考虑。

纯化水的检测有在线测量和离线测量两种，两者的主要区别在于电导率和总有机碳测量值的差别较大。主要影响因素是因为空气中的---溶入水成离子状态导---导率发生变化，以及toc离线采样时受污染导致与在线测量值有差别。相比之下，在线测量的数据比离线测量更准确，应当优先选择。

制药工业符合---的纯化水设备

制药工业符合---的纯化水设备： 单体和管道设备符合---的要求如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用upvc管材) 水质符合2000版药典标准和---中的各项规定 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序如反冲洗、再生、消毒程序 ---制---水要求 1、---对生物制---水制备设备的要求： 设备设计要求 1、结构设计应简单、---、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。