实验室管理系统验证中心择优「百思力」

“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”

通用型项目阶段

再来看看验证的过程，参考gamp5的v模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

有的人将verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以---满足specification。因为这个plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。同样的我们没有把planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。

验证主计划与验证计划

plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的v模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证v模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份urs？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，具体怎么操作，v模型怎么走，是否符---规要求

为了让mes系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态，现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。，比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供iq/oq/pq，以---买回来的设备满足我们的使用需求。这就需要增设相应的检测元件，如编码器，可直接检测电机是否运行;光电开关，可检测工件是否通过或占位;测距开关，可以检测移动设备行进距离;压力开关，可以检测是否过载;风速仪，可以间接检测风机运行与否;接近开关，可间接反映设备间同步状态;电流表，可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时，需配合软件来实现其功能