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宁夏美国UDI报价「嘉华汇诚」

发布者:北京嘉华汇诚科技股份有限公司  时间:2022-2-4 








udi系统规则适用的产品范围是什么

《-标识系统规则》第二条“在--境内销售、使用的-,其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议:从法规政策层面,-注册人/备案人需要严格按-部门分批实施要求,对公布的实施目录中的产品落实udi实施工作。在执行政策要求制定实施计划时,建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要,以及部分省市在推行全域-的要求。











全供应链应用udi才能发挥价值

结合各-及-部门相继-的-标识及追溯相关政策,以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行udi系统建设的探索与实践,给-注册人/备案人如下建议供参考:

在《-标识系统规则》及相关标准,-合规底线的基础上,同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、体系、追溯管理的需求;

制定-标识系统创建、维护、变更的规范和流程,将标识系统运维工作制度化,形成-的管理方法和规范;




-追溯系统建立的探索与实践

由于新医改投入、人口-和居民保健需求升级,中国已经成为-需求增速高的。面对逐渐增加的市场需求,--使用风险-急需加强,尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的--事件。基于udi的信息化追溯系统建立,将成为-产品全生命周期管理、风险-、-器械召回等环节的理想选择。




什么是-标识

-标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、-型号规格和包装的代码,是从数据库获取-相关信息的“关键字”,是标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足-流通和使用环节精细化识别和记录的需求。








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