4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，襄阳洁净室设计，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？
答：根据---生产管理规范附录一无菌---第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法如棉签擦拭法和接触碟法等。动态取样应当避免对洁净区造成---影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。---生产管理规范中还规定了动态取样应当避免对洁净区造成---影响。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关-可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，洁净室设计规范，浮游菌不需要进行全程动态监测。
二、关于更衣区压差监测：
由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10pa。
三、关于退出通道设置：
洁净度要求高的100级无尘车间按 --- 第 32 条的规定， “---时，百级洁净室设计，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
车间净化工程主要的组成部分有六大部分，洁净室的设计，分别为：地面系统、风管系统、自控系统、电气系统、给排水系统、空气过滤系统六大部分。
风管系统：包括送风、回风、新风、排风管道、末端及控制装置等；空调系统：包括冷热水机组包括水泵、冷却塔等或风冷管道机级等，管路、组合式净化空调箱包括混流段、初效段、加热段、制冷段、除湿段、加压段、中效段、静压段等；
自控系统：包括温度控制、温度控制、风量风压控制、开启顺序和时间控制等；
电气系统：照明、动力、弱电三部分，包括净化灯具、插座、电气柜、线路、监控、电话等强弱电系统；
给排水系统：给水、排水管道、设施及控制装置等；
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