3q服务是指仪器设备的安装验证iq、操作验证oq以及性能验证pq服务。
我们的3q方案完全按照仪器原厂家的方案执行，不论您是研发企业亦或是生产企业，需提交---资料进行进出口业务，我们的3q方案均能满足您的实际要求。slider_img_1.jpg
其中安装和操作验证服务iq/oq包括：
---验证的---执行协议方案
清晰明确的方案，包含所有资源和传递
预---的安装，操作验证协议方案
，完整性的验证试验
773d1aede091743dd3506ca4129928c9.jpg
性能验证服务pq包括：
生产---的测试标准品
标准型号的测试色谱柱
严谨合理的测试指标
1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、
2.执行标准：
fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3q验证设备3q：cca部件关键性评估，台秤3q验证咨询机构，ra功能性风险评估，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试
4.2 仪器3q验证仪器3q:ra功能性风险评估，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认
4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。
4.3.1针对gamp5 中的4类软件
我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试
4.3.2针对gamp5 中的5类软件
gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试
支持的仪器
*** ab sciex质谱api3000系列，api4000系列，api5000系列，api5500系列。
*** 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
*** 岛津液相10a系列，20a系列，30a 系列
*** 沃特世液相2690系列，2695系列
3q：
安装验证iq操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案，包含所有资源和传递
*** 预---的安装，操作验证协议方案
*** ，完整性的验证试验
操作验证oq操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案，包含所有资源和传递
*** 预---的安装，操作验证协议方案
*** ，完整性的验证试验
操作验证oq操作流程
*** 生产---的测试标准品
*** 标准型号的测试色谱柱
*** 严谨合理的测试指标
|
登录后台
