设备应用
生物安全柜、层流车、超净台、称量罩、隧道灭菌烘箱、热风循环烘箱、传递窗、隔离器等。
洁净室检测项目建议
1级/100级:风速、压差、过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。无需检测自净时间,电子行业浮游菌,沉降菌无需检测
b级:风量、压差、过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、自净时间、噪音、照度。气流流型选做,电子行业浮游菌,沉降菌无需检测
c/d级1万级/10万级:风量、压差、过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、自净时间、噪音、照度。气流流型选做,pcr实验室验收,电子行业浮游菌,沉降菌无需检测
洁净车间设计时应该注意什么,有哪些标准?
目前,市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、-洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项,其实可以根据检测项目来对照来看。
拿-洁净车间举例。
按照标准,-洁净车间可以分为1﹨b﹨c﹨d四个等级。其中,1级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54m/s,指导值。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。b级区:指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。c级区和d级区:指生产无菌-过程中重要的程度较低的洁净操作区。
微生物检测
对样品中的微生物数量进行检测。
检测项目包括:菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、金黄色、沙门氏菌、志贺氏菌、-总数、-总数、绿脓、溶血性链球菌、白色、单增李斯特氏菌、副溶血性弧菌、乳酸菌、芽孢、双歧、地衣芽孢、铁-、-盐还原菌、肉毒、光合-、、粪链球菌、嗜酸乳、嗜热链球菌、干酪乳、沼泽红假单胞菌等。
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