汇龙净化是gd.fdtaeg的多年会员。gd.fdtaeg是广东省食品-审评技术协会。汇龙会员编码是gd.fdtaeg-hy-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等-含ivd咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方,他们为客户提供-含ivd的产品注册、生产许可、-等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请,为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面,我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术top梯队成员之一,让您减少损失,让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定,以及老客户的新客户。
生产厂飞检点 - 清洁水平,仓库关键检查点1,洁净室区空气洁净度水平1酶联yi吸附试剂,游离yi荧光试剂,发光试剂,聚合酶链反应剂量pcr试剂,金标准试剂,干化学试剂,细胞培养基,校准品和对照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及点胶涂料,点胶,成膜,干燥,切割,成膜和内包装,等,生产区域应不低于10万级的清洁度。 2血清,质粒或-制品等阴性或阳性,生产区域清洁度应不低于10000,并应与邻近区域保持相对负压; 3无菌材料和其他包装对于加工操作,操作区域应符合当地100级清洁度等级。 4100级洁净室区域不得设置地漏.2。储存ivd有许多原辅材料,不易区分。存储条件高,存储时间短,存储管理必须执行以下操作。 1匹配生产规模,必须明确界定区域待定,合格,不合格,退回或召回。 2环境控制满足产品的需要,如冷藏,冷冻,干燥等,定期数据监测记录。 3所有材料应清楚识别和分类。 4材料储存不得直接接触地面。 5建立位置卡和分类帐,内容应与物理对象一致,并能反映材料的基本信息。请注意,必须识别和分类所有材料。
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌-或单包装出厂的配件,当不低于100,000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌-或单包装出厂的配件,不低于100,000级。
3.3. 主要与-接触的植入性无菌-或单包装出厂的配件,不低于10,000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌-或单包装出厂的零部件,不低于300,000级。
3.5. 与植入性的无菌-的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.;若初包装材料不与植入性无菌-使用表面直接接触,无菌实验室装修公司,不低于300,000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌-包括材料,应当在10,000级下的局部100级内。
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