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生产厂飞行检查要点 - 洁净室

4，洁净室

1进入洁净室区域的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应-密封，不得悬挂照明设备。

2洁净室区域的门，窗和安全门应密封，洁净室区域的门应朝高清洁的方向打开。

3在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。

4含有生物的材料应保存在特殊区域柜内。

5不同空气洁净度水平的洁净室区域之间的静压差应大于5 pa，洁净室区域与室外-之间的静压差应大于10 pa，并且应该有表示压差的装置。

6同级洁净室区域之间的压力梯度应合理。

7如果洁净室区域内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

8洁净室区域的水池和地漏应安装设备以防止回流。

9产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，cart靶向实验室装修公司，避免交叉污染。

10污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。

11苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。

12为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。

13危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。

14应定期检查过滤器的性能。

15聚合酶链反应pcr试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以-空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。

需提交的资料一式六份：

1、委托书.doc见专区；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图不同产品需分别列出；

4、生产厂区总平面图生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地；

5、生产车间平面布置图包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级；　　

6、中心化验室平面布局图包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间；

7、仓库平面布局图包括原辅料仓、常温库等；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表含设备和仪器名称、型号、数量；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

1总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

2工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

3车间布置及内部装修：车间布置布置说明、途径、物流途径、设备安装、内部装修地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏等；

4空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

5公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

6仓库、检验室

7劳动安全及工业卫生

8消防、环境保护、法规执行情况