-是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本特征，大致可分为以下三类。 class 1，经常管理以-其安全性和有效性的。如大多数手术器械，tzq，薄膜，x保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿ke椅，沸腾消毒器，纱布绷带，ckt，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的-。如温度计，血压j，心电图诊断设备，光学内窥镜，ke综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的-，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式-起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，--，-无菌，ct设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。-设计必须满足其安全性和有效性的基本要求。-应进入对-产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，优良，易于管理和维护的产品。
无菌-控制纲要2-1
1 无菌-相关知识
1.1 无菌-与植入性-概述
1.1.2 无菌-与植入性-的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌-管理体系和-要求
1.2.1 -管理体系
1.2.3 国外--
1.2.4 -生产管理规范--
1.2.5 -风险管理要求
1.3 无菌-产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌-产品的基本要求
1.3.2 无菌-生产人员管理
1.3.3 无菌-生产洁净厂房建设
1.4 无菌-实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌-实验室的建设和验证
1.4.2 无菌-试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌-水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 -形态的检查
1.5.5 -微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌-末道清洗过程确认
生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室区空气洁净度水平1酶联yi吸附试剂，游离yi荧光试剂，发光试剂，聚合酶链反应剂量pcr试剂，金标准试剂，干化学试剂，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，营养袋-车间装修公司，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 2血清，质粒或-制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; 3无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 4100级洁净室区域不得设置地漏.2。储存ivd有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 1匹配生产规模，必须明确界定区域待定，合格，不合格，退回或召回。 2环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 3所有材料应清楚识别和分类。 4材料储存不得直接接触地面。 5建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。
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