根据制药行业生产品种的不同,从剂型-,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的-也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足-检测为准备,因此大体-为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,立式灭菌器3q咨询中心,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:ph计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3q验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把iq安装确认和oq运行确认合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认全做 。
通过dq(设计确认)、?fat(制造工厂测试)、iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和-要求。
dq确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和-性。
iq确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明-稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合-管理要求。
支持的仪器
*** ab sciex质谱api3000系列,api4000系列,api5000系列,api5500系列。
*** 安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
*** 岛津液相10a系列,20a系列,30a 系列
*** 沃特世液相2690系列,2695系列
3q:
安装验证iq操作流程
*** -验证的-执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预-的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证oq操作流程
*** -验证的-执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预-的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证oq操作流程
*** 生产-的测试标准品
*** 标准型号的测试色谱柱
*** 严谨合理的测试指标
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