名称及编排
十、 品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。
十一、 品种正文中未列饮片和-项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。
十二、 饮片系指药材经过-后可直接用于--或制剂生产使用的-。
饮片除需要单列者外,一般并列于药材的品种正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“饮片”分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。饮片-项为净制、切制的,除另有规定外,其饮片名称和相关项目与药材相同。上述编排系为减少品种正文篇幅,药材和饮片仍应作为独立的标准。
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
十三、 品种正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面;制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者,在其名称后加括号注明;通用技术要求按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质迸行的检查,中药材禁用农残检测,包括水分、灰分、杂
质、毒性成分、重金属及有害元素、残留、残留、等。
除另有规定外,饮片水分通常不得过1 3 % ; 药屑及杂质通常不得过3 % ; 药材及饮片矿物类除外的残留量不得过150mg/kg; 药材及饮片植物类禁用不得检出不得过定量限。
七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
八、 “含量测定”系指用化学、物理或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。
【附注】1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀。
(2)检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或的有关通则方法进行。
(3)药材-项下仅规定除去杂质的-品,除另有规定外,应按药材标准检验。
检验方法和限度
三十三、 本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法,应进行方法学验证,并与规定的方法比对,根据试验结果选择使用,但应以本版药典规定的方法为准。
三十四、 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重装量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是数字,其后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。
三十五、 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量%均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量,除另有规定外,一般按每一计量单位1片、1丸、1袋、1ml等的重量计;单一成分制剂如规定上限为100 %以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含量;如未规定上,系指不超过101. 0%。
制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按量或成分标示量的100%投料。
|