检验方法和限度
三十三、 本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法,应进行方法学验证,并与规定的方法比对,根据试验结果选择使用,但应以本版药典规定的方法为准。
三十四、 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重装量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是数字,其后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。
三十五、 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量%均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量,除另有规定外,一般按每一计量单位1片、1丸、1袋、1ml等的重量计;单一成分制剂如规定上限为100 %以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含量;如未规定上,系指不超过101. 0%。
制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按量或成分标示量的100%投料。
六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质迸行的检查,包括水分、灰分、杂
质、毒性成分、重金属及有害元素、残留、残留、等。
除另有规定外,饮片水分通常不得过1 3 % ; 药屑及杂质通常不得过3 % ; 药材及饮片矿物类除外的残留量不得过150mg/kg; 药材及饮片植物类禁用不得检出不得过定量限。
七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
八、 “含量测定”系指用化学、物理或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。
【附注】1)进行测定时,中药材铜检测,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀。
(2)检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或的有关通则方法进行。
(3)药材-项下仅规定除去杂质的-品,除另有规定外,应按药材标准检验。
(5) 缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例。
(6) 缩写“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例。
(7) 液体的滴,系指在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算。
(8) 溶液后标示的“(1***10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液体混合时的体积重量比例。
(9) 本版药典所用药筛,选用的r40/3系列,分等如下:
筛号 筛孔内径(平均值) 目号
一号筛 2000μm±70μm 10目
二号筛 850μm±29μm 24目
三号筛 355μm±13μm 50目
四号筛 250μm±9.9μm 65目
五号筛 180μm±7.6μm 80目
六号筛 150μm±6.6μm 100目
七号筛 125μm±5.8μm 120目
八号筛 90μm±4.6μm 150目
九号筛 75μm±4.1μm 200目
粉末分等如下 :
粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗 粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中 粉 指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细 粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末 。
(10) ---未指明浓度时,均系指95% (ml/ml的---。
三十九、 计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按国际原子量表的原子量。
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