与外部系统如erp、wms、mes等标准接口; 稳定性研究模块,可以方便地设定样品稳定性研究计划,自动生成稳定性样品,并提醒实验人员定期取样; 环境监测模块,可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目,自动生成环境监测样品,同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理;
供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。
验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性的。
功能规格、设计规格,计算机化系统验证中心,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,---时可请第三方机构进行审核。
数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
如果是一套完整的仪器或设备验证方案,将包括4个部分,即4q,分别为:dq,计算机化系统验证,设计确认design qualification,确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq,安装确认installation qualification,确认仪器文件、部件及安装过程。oq,运行确认operational qualification,确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。pq,性能确认performance qualification,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
随着对制药企业---力度的加大,制药企业急需导入csv验证管理体系,---因-带来的各种和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,计算机化系统验证咨询机构,时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少
融入识别系统
车体识别是mes系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用rfid技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进,各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业,然后再将---的过程信息写入数据载体。一般情况下,在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。
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