诊断试剂超纯水机

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　　2014年12月24日，---食品------管理---在其上发布《关于征求<---分类规则>(修订---征求意见稿)意见的通知》。自2000年后《---分类规则》*次进行重大修改，在原有的“有源---”和“无源---”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。
　　2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定，体外诊断试剂，是指按---管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在---的预防、诊断、---监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中，用于对人体样本(各种---、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
　　我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家，大约占---市场份额的40%。
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　　目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多，尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水，标准中都给出了详尽的要求。纯化水(或注射用水)是体外诊断试剂不可或缺的组成部分，涉及到生产，质检，使用等各个步骤，用水是否达标相当关键。下面整理出了部分标准中涉及到用水的相关规定:
　　《系统采用双级反渗透+edi连续电除盐工艺，出水水---于10兆欧》
　　《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》2007版规定：
　　第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
　　第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：
　　11.工艺用水规程和记录;
　　第五十七条 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
　　《---生产管理规范》2011第六节 制---水要求：
　　第九十六条 制---水应当适合其用途，并符合《------药典》的标准及相关要求。制---水至少应当采用饮用水。
　　第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当---制---水达到设定的标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
　　第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当---、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性---滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
　　第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
　　*百条 应当对制---水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
　　*百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制---水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理
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