默克微生物检测系统说明

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无菌y品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
a：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台罩维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s指导值。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
b：指无菌配制和灌装等高风险操作a洁净区所处的背景区域。
c和d：指无菌y品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法如棉签擦拭法和接触碟法等。动态取样应当避免对洁净区造成影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
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