中药标准品的定义及使用三种不同极性的展开剂进行实验

中药标准品的定义及使用三种不同极性的展开剂进行实验
　　标化的过程应该是杂质测定的过程，主要包括(1)hplc色谱杂质，(2)水分，(3)无机盐，(4)残留溶剂；除去所有杂质的量即可得到对照品的纯度，前面提到的方法在国内尽管可用，但不能称其为标化。一个新药在制定中药标准品的时候，往往已经有了该新药的标准---；那么，中药标准品应首先按照该标准做一下全面的检查(用到对照品的项目除外)；如果该对照品的精制过程不同于药物的精制工艺，则应针对该精制过程做相应的化学检查，一般的化学杂质应很低。
　　使用hplc做纯度分析是必须的，如果不适用，则至少应借助tlc分析其纯度；均应选取完全不同的流动相，证明其杂质是被分开的；hplc应用二极管检测器测定主峰的纯度，若怀疑有uv不能检测的杂质，则应再选用其他检测器测试一下；如果纯度---，则可以采用面积归一化-量；如果有较大杂质，应确定较大杂质的性质及相对响应因子，也可以通过确定z大杂质的量来确定主含量；测定的结果应当与另外一种方法如化学法比对，以验证其正确性。
　　首先要明白什么叫标化：利用基准物质(或用已知准确浓度的溶液)来确定标准溶液浓度的操作过程，称为“标定”或称“标化”；标准物质的标化虽然没有严格的定义，但其基本意义应该是一致的，如果不知道一个已知含量如何确定未知含量；使用uv检测器可以看做是将分离开(是否真正分离开恐怕dad的峰纯度检测也无法说明)的物质使用分光光度法测定其吸收度，在没有确定含量的基准物时很难得知被标定物的含量；至于归一化法，如果不是使用通用型检测器(蒸发光，ms)光靠一个uv(包括dad)首先很难选定测定波长，如果人为因素参预其中，那就不是一个误差可以形容的了；其次流动相的选择，在这里加入缓冲盐其造成流动相洗脱能力差异有多大，是否如tlc中使用三种不同极性的展开剂进行实验那么有说服力。
　　选用三种方法测定后取其平均值，其统计学意义何在；三种方法的误差来源不同，用三个方法分别测定6次，再取其平均值，是否还需要考察方法的---性，不同的人不同天里用不同的方法测定后进行t检验，总之想起来头都痛了；个人认为首先选取一种化学分析法测定其含量，再用hplc偶联通用型检测器归一化法测定，或者采用内标法测定含量(内标不好选，但也不是不能选)，对这几组数据进行方差分析，判定其是否有差异，也许是一个办法。
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