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张家界3Q公司的行业须知 百思力公司
1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、
2.执行标准：
fda c-+eu -+cfda -+who 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3q验证设备3q：cca部件关键性评估,ra功能性风险评估,dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试
4.2 仪器3q验证仪器3q:ra功能性风险评估,iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认
4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。
4.3.1针对gamp5 中的4类软件
我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试
4.3.2针对gamp5 中的5类软件
gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试
pq的确认主要是以空机运转或负载模拟-，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全-整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窳，以及实验的方法可行与否等，都-累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此pq在确认前，必须先执行iq及oq的确认控制变因，而且为-操作人员对实验流程及仪器操作的-性，pq必须由使用者独立来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再作一次pq的确认。pq验证pq的确认主要是以空机运转或负载模拟-，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢。
iq，安装确认installation qualification，确认仪器文件、部件及安装过程。
oq，运行确认operational qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的-范围内能作正常的运转。
pq，性能确认performance qualification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3q，更高点要求是请第三方来做。
不是首1次，可以只做oq和pq。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。
联系时请说明是在云商网上看到的此信息，谢谢！
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