单分散层析介质-「多图」

层析介质功能基团对生物分离性能的影响

   功能基团的物理和化学性能是影响层析介质与目标分子的作用的主要因素，主要决定了生物分离模式并影响其分离的选择性和载量，因此选择合适功能配基及密度尤其重要。另外配基与基球表面距离也会影响其介质的分离性能，配基与基球表面距离可以通过链接配基和基球的手臂分子来调节。

-分离纯化的挑战与解决方案

 -结构通常由蛋白质为衣壳及-为内芯组成，其尺寸在20-100纳米之间，与单一蛋白或-生物分子相比其结构复杂得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分离纯化的层析介质很难满足-的分离纯化的要求。主要原因是-尺寸大，而传统蛋白分离纯化的介质孔径小，因此-在传统层析介质的扩散速度慢，-在常规蛋白层析介质上的吸附只限于外表面一薄层区域，导致载量低，并使得-在操作中大量失活。为了满足--分离纯化需求，纳微开发出三种-分离纯化介质及解决方案，分别为-孔单分散聚合物层析介质用于-分离纯化；小粒径无孔层析介质分离纯化-；孔径均一的整体柱分离纯化-。

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺-性决定了-的，及-生产效率和成本，也成为生物制药企业的-竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足-纯度及的需求。一方面-部门对生物药的纯度和要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主hcp, dna，endotoxin, 抗l体-体及降解片段等表2。

-之一：单分散基球替代多分散基球    层析介质粒径大小和粒径分布是影响层析分离的重要参数。粒径分布越均匀，装柱越容易、柱床越稳定、柱效越高、流速越均匀、洗脱越集中、分离效率越高、流动相用量越少，柱与柱重复性也越好；protein a 介质被誉为层析介质皇冠上的明珠，价格昂贵，可是市场上protein a 介质都是采用粒径分布较宽的基球。主要原因是单分散微球制备技术难度-，上可以规模生产的单分散多孔微球只有dynal公司一家，ge销售的source 系列单分散聚l色谱填料就是dynal生产的。但source 产品的粒径只有30微米，不能满足protein a 介质对粒径一般要大于40微米的要求。纳微经过多年的努力开发出世l界领l先的微球-制备技术，突破大单分散大粒径多孔微球的制备难题，成为全球-家生产单分散protein a 亲和层析介质的公司。

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