华溶溶出仪销售团队在线服务「多图」

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、、---的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出度仪我们都知道，---每台溶出度仪始终保持---的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的---条件。

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

目前，国内溶出仪品牌众多，参差不齐，很多溶出仪都不能做到定期维护、校验，有的甚至多年都没有进行过机械校正，多数情况下都是仪器不能正常工作，劢博会定时请厂家人员维修、调配。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10%  ，这样的差异是不能接受的。仪器性能得不到有效---，就不能得到赖的数据。样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，---台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。

溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少。目前溶出仪校正主要有2种方式，机械校正和化学校正。机械校正就是按照仪器制造商提供的标准和药典附录中的规定，对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。

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化学校正和仪器合格评定中的性能评定pq的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。

目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪、两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8 杯8杆溶出仪。---种溶出仪由于在使用中翻转频繁，难以---垂直度和同轴度，这些技术要求均在性能验证范围。后两种溶出仪，机械精度基本---仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。

以前性能验证中更多的是用一个带有水泡的水平仪调整仪器水平，将一个有机玻璃的杯盖放置在溶出杯上，用篮轴倒装在轴孔内，将轴缓慢向下放入杯盖中心孔内，用肉眼观察是否同轴，检测的精度低。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪取供试品溶液及对照品溶液，照紫外可见分光光度法，在242nm波长下，采用1cm吸收池进行测定吸光度，按计算公式计算每片的溶出量。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、、---的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出仪国外常见的溶出仪为两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。

近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。

　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首s选水 ，其次是0.1mol/l---、缓冲液ph值3～8、人工胃液或人工肠液；大于25%时，则不能通过校正消除干扰，溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。若介质中加适量有机的溶剂如---b醇、---或加分散助溶剂如十二烷基---钠0.5%以下等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，---时应做生物利用度考察。

本指导原则适用于普通-固体制剂，包括以下内容：1溶出度试验的一般要求；2根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；3溶出曲线比较的统计学方法；8μm滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。4体内生物等效性试验豁免即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验的一般考虑。

一个------，在采用一定的装置与转速条件下通常认为桨板法/50转接近中老人人群，在ph值的宽范围内即多种溶出介质中可能均有一定溶出与释放，这样就可---该---用于人体时，可在各种体内环境下，对任何体质---均有一定疗l效！

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、、---的服务”的宗旨！溶出度方法的标准化过程中，校正用标准片的引入是非常重要的，为规定和控制当时溶出度方法中的变异因素提供了依据。

转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；劢博仪器——深圳华溶溶出度仪将高纯水屈臣氏或怡宝的纯净水加热至沸腾，持续沸腾10分钟，降温至60~65℃，加双层0。桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处c方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。

大多数-固体制剂在给药后必须经吸收进入-循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于---是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从---检验的角度上讲，溶出度系指药物从片p剂或胶j囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。

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