3Q验证中心的行业须知「多图」

国内3q验证乱象

1.针对国内3q叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是iopq；能够承诺提供3q的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3q验证？

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3q文件，试问不知不懂-的人员，如何编制符合-的验证文件？

3.针对制药企业、医1-企业，-明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂gamp5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3q验证如何符合-?

4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3q验证就足够？3q验证执行的依据是什么？

5.盲目-国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的-？3q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版-？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行-？是否懂得新版-验证要求？

安装确认iq

首先验证任何新设备是否能够通过设计dq检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装iq验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划vmp中详细记录了与iq和用于iq的方法相关的任何c-要求。

要获得成功的，安装必须符合制造商的要求，例如：

· 安装位置和占地面积

· 电力，天然1气供应和其他能源

· 环境和运行条件

· 拆开仪器并检查是否有损坏

· 根据装箱单交叉检查内容

· 计算机控制仪器的文档

· 检查软件安装和基本可访问性

· 安装辅助仪器和选件

· 验证与-设备的连接和通信

· 记录固件版本和序列号

· 用iq贴纸标记仪器

· 记录用于iq的设备的校准和验证日期

· 收集所有手册和合格---

3q

iq，安装确认installation qualification，确认仪器文件、部件及安装过程。

oq，运行确认operational qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。

pq，性能确认performance qualification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3q，更高点要求是请第三方来做。

不是首1次，可以只做oq和pq。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。

联系时请说明是在云商网上看到的此信息，谢谢！

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