EMS系统验证咨询机构的行业须知,北京百思力公司

“高、高标准、高速-通过fda，cfda”找百思力咨询机构

系统验证的进行，需要企业内部相关sop的支持，以-验证的-合规性。这些sop应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的sop文件，这些文件的建立应在oq报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。为了避免不-的通信转换，控制系统的plc较好具有进行以太网和现场总线(profibus、devicenet等)通信的功能。

验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

?  仪器管理

帮助实验室建立仪器设备基本档案，对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划，到期自动提醒。

维护阶段，主要是用来-系统的-运行，而pq也同步在继续进行，用于证明系统的-运行。

退役阶段，主要的是-系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是oq报告之前，应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。