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-对厂房与设施、设备要求

厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按-规范要求，以-其能适应-生产操作和管理特点，满足工艺、卫生及环境要求，-生产-。

1厂址选择

新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严格按的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、节省投资、等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、水质符合要求、空气污染小、动力供应-、交利、适宜长远发展的地区。设置有洁净室区的厂房与交通主干道间距宜在50m以上。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封，内门窗宜与内墙面平整，不设置窗台。

2厂区总体规划

   -第八条明确-，厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。总体原则是：流程合理，卫生可控，运输方便，道路规整，厂容美观。

洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区，一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。各区布局和设置，除符合相应功能要求外，还应做到划分明确，易于识别，间隔清晰，衔接合理，组合方便，并且所占面积比例恰当。在洁净室市场上，风机过滤不再是新产品，正确的应用它可以为许多高水平洁净室提供-的、经济的解决方案，尤其是在吊顶高度有限的建筑内。

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决定洁净室价格的几个主要因素

空气过滤

根据洁净室外的用途，也可以选择其他的设备，例如，在循环风加新风处理系统中，使用hepa过滤器用碳吸附或相似功能的合成过滤器处理voc，静电过滤箱，等等。一般来讲，洁净空调所需要的新风量应取各送风量的值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m?3。在洁净室市场上，风机过滤不再是新产品，正确的应用它可以为许多高水平洁净室提供的、经济的解决方案，尤其是在吊顶高度有限的建筑内。

温度控制

温度和湿度的变化能够引起生产设备的误差，从而影响生产过程的可重复性，终导致产品合格率降低、增加浪费。因此，洁净室对温度严格控制要求是显而易见的，这项花费是必须的。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。通常情况下，要求---在设计时降低施工费用，同时要求在很大区域内对温度进行的控制，如果对洁净室内的暖通、动力装置和控制系统有严格要求，在每个洁净室区域内，有局部自动调温器来控制设计温度。它能驱动安装在风管上的局部再热或再冷盘管工作，来满足房间内的湿热的要求。

空气处理器

新风处理空调箱为洁净室提供必需的新风。多重循环风空调箱通过送风管，再经过ulpa过滤器或hepa过滤器，将空气送入洁净室，在洁净度等级为10级和1级的洁净间的吊顶上，这些过滤器通常是100%覆盖。一、环境监控的管理百级无尘室净化车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。垂直单向气流向下通过洁净间，穿过带孔的架空地板砖进入地板下面的回风空间，再通过垂直回风夹道向上进入吊顶回风静压箱。然后，空气再次进入循环风空调箱，以上的空气循环再次重复。

洁净室工程中的三尘。

无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。-式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为-，上下左右被各种辅助用房和隐藏管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少冷热耗能，利于节能。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。

什么是无尘洁净室的三尘原则：  

1、禁尘。即指整个无尘洁净室内禁止有尘埃，而且还明文规定在多少范围内的气流多少。  

2、带尘。禁止人员带尘进入无尘洁净室，任何进入无尘洁净室的人员全部能过风淋室缓冲通道吹淋后方可进入。风淋室是员工进入洁净室或无尘车间-的净化设备之一，它可以地减少员工进出洁净室所带来的污染问题，对进入无尘洁净室车间中起到很大作用。  

3、产尘。禁止无尘洁净室车间内部产尘，四周禁止有尘埃死角盲区，全部采用内、外圆弧收边。

-检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；

3、要-所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4、要及时地给出正确的资料或信息；

5、要-你及部门的区域干净整洁；

6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；

7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8、仅就问题而答，只要拿所需资料；

9、要非常熟悉你的现场和档案资料；

10.要快速提供关键的文件档案。

十不要

1、不要猜测。如果你不是适合的人选，你就不要回答；

2、不要胡聊。-你的回答简明而正确；

3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；

5、不要说谎或回避；

6、不要给出不可能获得支持的承诺；

7、不要首先申辩而后回应；

8、不要提供的数据或信息；

9、不要违反sop， 同时也不许检查人员违反；

10、不要提供与本次无关的同类资料给检查人员。