计算机化系统验证机构服务介绍

“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构

验证定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足gxp法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。3、如果和在一起，具体怎么操作，v模型怎么走，是否符---规要求为了让mes系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态，现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。

药企构建csv合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。适用于药企所有计算机化系统的验证策略

2. 计算机化系统清单。列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理

3. 独立的计算机化系统验证。单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops

4. it基础设施确认及维护。确认it信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略

5. gxp数据的安全和合规管理。静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理

6. 计算机系统/it体系的基础sops。为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops

7. 数据完整性评估。对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议

8. 审计缺陷的---与预防。基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定---和预防措施

9. 法规与csv合规体系。根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”

mes系统的意义

1.高层管理者需要快速全1面的得到企业绩效目标与实际生产指标的差异，监控生产运动动态情况及时发现异常并做出正确决策，实现企业绩效---。

2.实现生产计划，调度，统计，操作与计量管理的业务集成，统一数据源，---调度与统计的数据一致性；协调各个部门之间的工作，堵塞管理漏洞。

3.规范生产的管理和优化业务流程，完善物流管理与控制，全程监控全过程，提高生产管理实时性与工作效率，全1面提高企业精细化管理水平以及市场竞争力。