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pq性能确认

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的oq运行确认，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，iq安装确认、oq运行确认做好了，pq性能确认也就能顺利通过了。如截止2016年我国超过90%的---核磁、80的---ct/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口，而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏-。

3q

支持的仪器

***  ab sciex质谱api3000系列，api4000系列，api5000系列，api5500系列。

***  安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

***  岛津液相10a系列，20a系列，30a 系列

***  沃特世液相2690系列，2695系列

3q：

安装验证iq操作流程

***   ---验证的---执行协议方案

***  清晰明确的方案，包含所有资源和传递

***  预-的安装，操作验证协议方案

***  -，完整性的验证试验

操作验证oq操作流程

***   生产企业的测试标准品

***  标准型号的测试色谱柱

***  严谨合理的测试指标

效果确认pq

pq是设备过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能ppq协议是过程验证和的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来-持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分：

· 制造条件，如设备-，操作参数和组件输入

· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以-在各个生产步骤中保持一致的

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性-和应急计划

· ---批准ppq协议

仪器验证的-性指标的-性

以往，不少军1工装备因为故障率高即不-导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上-。无论是发达还是我国，在军1工装备-性方面吃过不少这样的苦头。-性工程主要从上世纪50年代的开始，在德国、美国等-发达的军1工行业中得到快速发展和广泛应用，并自上世纪90年代的开始被中-1工界逐步引入，经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用，对我-1工装备快速和大幅提升发挥了重大的作用。3q支持的仪器***absciex质谱api3000系列，api4000系列，api5000系列，api5500系列。当前，-强国包括我国在装备研制过程中，均重点-研发装备的-性水平是否达标，并严格要求-进行多层级、严格的-性指标的验证。

针对民用市场，少数高安行业对-性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言，产品的-性问题不至于造成机毁人亡，但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是-的，对售后维修保障造成的压力是-的，也应该高度重视产品的-性。-是高1端产品领域，-性差距是中国制造与国际1企业的=主要的一个差距，造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的ct/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口，而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏-。同年，成立中国---委2员1会chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd。在不少高1端装备和产品领域，这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转，但仍然比比皆是。由此可见，-性是我国工业产业-是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。

因此，无论相关行业标准是否具有相关-性指标要求或其高低水平如何，鼓励研发单位-是行业-在新产品需求分析和论证过程中，应针对-主要竞争-同类产品-性水平通常以平均故障间隔时间mtbf来衡量和用户对产品-性的期望或要求，提出具有竞争力和满足用户需求的-性指标要求，作为研发-的一个重要指标，以提升产品上市后的竞争力和客户-度。在1次安装时我们会提供完备的iqoq文本，和符合ce，ul，ip54标准的文本---，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而-完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。