北京3Q咨询机构择优,百思力

3q

3q服务是指仪器设备的安装验证iq、操作验证oq以及性能验证pq服务。

我们的3q方案完全按照仪器原厂家的方案执行，不论您是研发企业亦或是生产企业，需提交-资料进行进出口业务，我们的3q方案均能满足您的实际要求。slider_img_1.jpg

其中安装和操作验证服务iq/oq包括：

---验证的---执行协议方案

清晰明确的方案，包含所有资源和传递

预---的安装，操作验证协议方案

---，完整性的验证试验

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性能验证服务pq包括：

生产企业的测试标准品

标准型号的测试色谱柱

严谨合理的测试指标

3q验证应用

根据制药行业生产品种的不同，从剂型---，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的---也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足---检测为准备，因此大体---为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：ph计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3q验证，但可以简略来做，就是做：ioq、pq，即把iq安装确认和oq运行确认合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q验证要做全，即：iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认全做 。

制药企业为什么要做3q

1.3q是强制标砖。

2.3q就是体系iq(安装验证 ) 、oq(操作验证) 、pq(性能验证) 。

3.通过dq(设计确认)、 fat(制造工厂测试)、iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和---要求。

实验室仪器设备--3q验证方案

如果是一套完整的仪器或设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认design qualification，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。3q支持的仪器***absciex质谱api3000系列，api4000系列，api5000系列，api5500系列。iq，安装确认installation qualification，确认仪器文件、部件及安装过程。oq，运行确认operational  qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认performance  qualification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq设计确认在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认。许多公司，---是制药和医1疗设备领域的公司，将熟悉安装资格iq，操作资格oq和绩效资格pq测试。也就是说实验室仪器验证是从iq安装确认做起，再做oq运行确认、pq性能确认，就完成了一套仪器验证的整套资料。