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不纯物可定义为目标成分与外来物的混合物或本身劣质的物质。往往是终的制备工艺对的成本具有重大影响。产量、物理特性、化学纯度是api生产、制剂、制剂生产中需要重点考虑的地方。作为新药申请的一部分，申请人必须向fda提交和制剂的生产和过程控制。如果生产批次不符合纯度和杂质标准要求，制造商必须进行返工，这不但会消耗和其他资源，还会耽误其他批次的生产，代价---。杂质的来源和类型可以通过的生产工艺流程图来进行分析

系统里面的污染物，有三个来源，即组装混入污染物、生成污染物和侵入污染物。它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。固体颗粒是对液压件有害的污染物。因此他是 污染控制研究的主要对象。对 污染物测定大致分为污染浓度测定和成分分析。

杂质，有的我们可以肉眼看到，而有的就只能在显微镜下看。

杂质可能产生的来源为：工艺过程 (包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物以及反应物及试剂中混入的杂质 )、降解过程，所以杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体工艺以及产品特点开展研究。首先，要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生何种杂质，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为的了解；然后，在杂质谱分析的基础上，有针对性地选择合适的分析方法，以---杂质的有效检出及控制；后，需综合药学、药理毒理及---研究结果确定合理的杂质限度，从而------的及安全性。