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福建利奈唑胺杂质厂家价格询问报价

发布者:广州隽沐生物科技股份有限公司  时间:2020-7-18 






广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业;公司严格按照iso9001和cnas管理体系进行产品管理,于2019年通过中国食品---检定研究院现场核查,正式成为标准物质原料供应商.利奈唑胺杂质厂家价格服务热线





利奈唑胺是革兰氏阳性菌院内的。恶唑烷酮类具有-的菌体蛋白的合成抑制机制(38–39)。利奈唑胺由于该内----内酰互变异构现象而具有n----基(–nh–co–ch3),这可能发生在合成过程中,而且可能保持稳定。需开发有效的分析方法来识别两种互变异构体。


培美曲塞二钠2,4-二----6 ----的关键起始物料显示,酮-烯醇形式存在于不同的比例中,使用已知的合成路线可转换为终(见图3)。


不同互变异构体的动力学和热力学稳定性不同,所以很难确定是否能进行分离或分析。在api/中使用术语“互变异构体杂质”在不久的将来会是一个重要的讨论点。



1 基于合成路线进行工艺杂质的分析


对于,需依据所采用的具体合成工艺来分析在研产品中可能产生的杂质。例如:抗美他---标准中哌---的检查正是基于---他---的合成路线确定。见图 1。
 由图 1可见,哌---是---他---的反应物之一,可能会因未反应完全而残留在终产品中,是研究中需要关注的一个工艺杂质。

2 基于产品的结构特征分析可能产生的降解产物


降解产物主要与的结构特征密切相关。例如抗---,其结构中含有羧酸---基,该基团易发生水解反应,生成羧基,即产生---拉;此外,---的结构中含有 1 个羧基,同时还含有 1个---,它们易发生酰化反应生成内---结构,即产生---二酮哌---。








例如,某---在申报---阶段,单个杂质控制为不得超过 1.0%,总杂质控制为不得超过 3.0%;申报上市阶段,控制工艺杂质 a不得超过 0.25%,降解产物 b 不得超过 0.25%,其他单个杂质不得超过 0.15%,总杂质不得超过 1.25%。从申报---到申报上市,产品总杂质限度趋于严格,并且对于单个已知杂质进行了定性和定量研究,分别制定限度。为了说明杂质限度确定过程中如何考虑上述提及的各因素,也列举一个审评的实例。某产品中杂质 c为其降解产物,可获得的信息如下。从安全性研究结果分析,当杂质含量在 3.57% 时获得的安全性结果与未破坏样品的安全性结果基本无差异,说明杂质 c含量在 3.57%时为可接受的安全限度。从生产和贮存结果分析,32批产品中杂质 c的实测范围为 0.04%~ 0.87%,平均含量为 0.38%,标准差为 0.21,平均值 ±3 ×标准偏差为 1.0%。计算限度 1.0%符合生产的波动范围,同时也低于安全性限度,故可做为杂质 c控制的合理限度。


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