华溶溶出仪生产商服务为先

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。如有的采用不同部件组合方式，部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、、的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

目前，国内溶出仪品牌众多，参差不齐，很多溶出仪都不能做到定期维护、校验，有的甚至多年都没有进行过机械校正，多数情况下都是仪器不能正常工作，劢博会定时请厂家人员维修、调配。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10%  ，这样的差异是不能接受的。桨---：桨的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范围内并无---差异。仪器性能得不到有效---，就不能得到赖的数据。

溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少。目前溶出仪校正主要有2种方式，机械校正和化学校正。机械校正就是按照仪器制造商提供的标准和药典附录中的规定，对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

化学校正和仪器合格评定中的性能评定pq的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。

目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪、两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8 杯8杆溶出仪。---种溶出仪由于在使用中翻转频繁，难以---垂直度和同轴度，这些技术要求均在性能验证范围。补液，也要考虑流路，考虑补液体积和取液体积差，后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差取样次数不少于5次后的结果2。后两种溶出仪，机械精度基本---仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。

以前性能验证中更多的是用一个带有水泡的水平仪调整仪器水平，将一个有机玻璃的杯盖放置在溶出杯上，用篮轴倒装在轴孔内，将轴缓慢向下放入杯盖中心孔内，用肉眼观察是否同轴，检测的精度低。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。为了加快对照品的溶解速度，可先用少量---溶解对照品后再用溶出介质稀释定容。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、、的服务”的宗旨！

溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处c方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种生物利用度的差异，因此是---控制必检项目之一。定制有机玻璃安捷伦溶出杆架溶出仪配套用支架桨篮架溶出杆桨架，定制溶出仪不锈钢金属网碟---滤网片包边滤片工厂可来样定制。

1、概念  

溶出度：从制剂中溶出的速率与程度评价---有效性  包括溶出度与释放度。

   溶出度试验是评价-固体制剂内在的一种重要手段，旨在---不同生产企业生产的同一---的-固体制剂具有相同的品质和疗l效。

2、适用范围

2.1  水中难溶的制剂

2.2  水中虽易溶，但处c方与工艺造成阻溶的制剂

2.3  治l疗剂量与剂量接近的制剂

2.4  缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透t皮贴剂等

2.5  易溶的，也应考察溶出度

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪溶出度测定在---控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、、的服务”的宗旨！

溶出度方法的验证：

溶出度方法验证与含量测定基本相同：

包括：专属性、线性、---性、精密度、回收率、溶液稳定性等

值得注意的是：

1、含量测定回收率一般选用测试浓度的80～120％，高、中、低浓度规定为80%、100%、120%；对于溶出度范围则规定为限度的20%，高、中、低三浓度设为：50%、限度规定、100%。

在---批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以------批间的一致性、变更以及工艺放大前后---的一致性。

对于新药申请，应提供关键---试验和/或生物利用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。对于仿f制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪我国市场上溶出度仪品牌种类较多，溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行，适用范围窄，所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。无论是新药还是仿f制药申请，均应根据可接受的---试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。篮桨轴上无锈蚀现象，桨面涂层teflon或其他涂层光滑、无脱落。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、、的服务”的宗旨！

取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验 考察同一批样品的溶出曲线和重现性试验 考察至少3批样品的溶出曲线，确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10%，这样的差异是不能接受的。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。

溶出度标准的依据，也可用于预测能否建立---的体内-体外相关性ivivc。在37±1℃下，测定高剂量单位的在250ml ph值介于1.0和8.0之间的溶出介质中的浓度，当的高剂量除以以上介质中的浓度小于或等于250ml时，可认为是高溶解性。对于溶出度范围则规定为限度的20%，高、中、低三浓度设为：50%、限度规定、100%。一般情况下，在---内稳定且吸收程度高于85%或有证据表明其---渗shen透性的，可认为是高渗shen透性。