实验室管理系统验证公司的行业须知

“高、高标准、高速-通过fda，cfda”找百思力咨询机构

在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是oq报告之前，应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。

维护阶段，主要是用来-系统的-运行，而pq也同步在继续进行，用于证明系统的-运行。

退役阶段，主要的是-系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

国内真正有csv实战经验的公司又很少。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。百思力技术北京有限公司作为csv验证工作的先1行者，我公---期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的-思考，梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系，帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

1、ems可以说是目前中国范围内广的快递，到全国各大中城市为4天，到县乡5天。

2、网络-，全国2000多个自营网点。任何地区都能到达。

3、ems-速递，相当快。100个城市之间的速递，能送货到手。

4、ems的货物丢失损坏率一直维持在百分之一以下，安全性较高。

5、ems为了-客户服务，-节假日均保持营业，天天配送农村地区节假日除外。

随着对制药企业---力度的加大，制药企业急需导入csv验证管理体系，-因-带来的各种和停牌风险，就显得迫在眉睫。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少。

pq性能确认

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的oq运行确认，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。一般来说，iq安装确认、oq运行确认做好了，pq性能确认也就能顺利通过了。