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验证通用模型

通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。因为在pq阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次pq，从而---计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其1开始的规格要求。“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。

通用型项目阶段

再来看看验证的过程，参考gamp5的v模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

验证主计划与验证计划

plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

分析仪器设备的数据合理整合系统：.以分析仪器为---分析数据采集、解析整合。这也是实现lims系统关键的重要环节；实现生产计划，调度，统计，操作与计量管理的业务集成，统一数据源，---调度与统计的数据一致性。.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划，完成实验数据的自动统一数据上传；.不同的传输类型与方式如：rs485/局网sock/局网file/gprs及互联网等、其他相关参数的设置功能

列举了部分sop文件的名称，当然这些sop文件的生效，应当在企业关于编写sop规程的sop下进行，如sop文件编写规程、sop文件编号规程等等。也就是说，从一个sop文件应当终到1初始的sop文件，也就是总则类文件。

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq设计确认在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认。pq，性能确认performancequalification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。也就是说实验室仪器验证是从iq安装确认做起，再做oq运行确认、pq性能确认，就完成了一套仪器验证的整套资料