天津制药污水处理设备报价常用解决方案「君和顺泰」

药典制剂的配制必须使用药典水

非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制---水的类型来制定适当的微生物数量的-和行动限，这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。

制药企业关心的制---水主要是原料水，即纯化水、高纯水和水等，从功能角度分类，制---水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。

制---水及原水的水质定期监测

应当对制---水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制---水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，

通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。

为---用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用---，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备包括主要的零部件、管路分配系统及运行条件变更的管理。

规定产品纯化水被灌装或储存在特定的容器中

规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中，并---符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外，另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体；无任何外源性添加物；符合酸碱度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合---盐含量要求；氨含量≤0.2μg/l；符合合钙、镁含量要求；不挥发物含量≤1mg/100ml；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100cfu/ml使用琼脂培养基b，采用膜过滤法处理。