立式灭菌器3Q验证咨询中心来电咨询「百思力」

3q

3q服务是指仪器设备的安装验证iq、操作验证oq以及性能验证pq服务。

我们的3q方案完全按照仪器原厂家的方案执行，不论您是研发企业亦或是生产企业，需提交---资料进行进出口业务，我们的3q方案均能满足您的实际要求。slider_img_1.jpg

其中安装和操作验证服务iq/oq包括：

---验证的---执行协议方案

清晰明确的方案，包含所有资源和传递

预---的安装，操作验证协议方案

，完整性的验证试验

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性能验证服务pq包括：

生产---的测试标准品

标准型号的测试色谱柱

严谨合理的测试指标

运行确认oq

一旦满足iq阶段的每个协议，就执行操作资格oq以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在oq阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在iq成功后才能执行。

除初始安装后的资格外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规---计划的一部分进行重新。

oq的主要目的是识别和检查可能影响终产品的设备特征，例如：

· 显示单元和信号led

· 温度控制和波动

· 过热和低温保护系统和报警

· 压力/真空控制系统

· co2控制系统

· 湿度测量和控制系统

· 风扇和风扇速度控制器

· 伺服电机和风门襟翼控制器

· 读卡器和访问控制器

· 温度分布符合din 12880：2007-05

iq是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了

oq是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。

pq是对oq得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到pq的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。

3q的各项验证与测试

在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。

倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。

因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。

在各类检测规范中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有部分建议及规范供使用者遵循，但规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多，在验证中，需根据现实情况做调整。