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广州旗兴企业--无尘车间一站式维保服务，净化工程16年经验，设计建造洁净车间。胚胎细胞实验室建设

广州------制剂车间设计与建设

1、体和固体制剂、腔道用药含直肠用药、表皮外用---生产的暴露工序区域及其直接接触---的包装材料终处理的暴露工序区域，应参照“无菌---”附录中d级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

3、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

4、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

5、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

6、产尘操作间如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7、用于---包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

8、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给---带来风险。

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医学生物安全二级实验室设计标准、建设规范

一、普通型医学bsl-2实验室

普通型医学bsl-2实验室的给水排水和气体供应系统应符合下列规定:

1.普通型医学bsl-2实验室应设洗手池,水嘴开关宜为非手动式并设置在靠近出口处；

2.普通型医学bsl-2实验室工作区应配备洗眼装置,风险较大时应设紧急喷淋装置；

3.给水排水干管、气体管道的干管,应敷设在技术夹层内.实验室防护区应少敷设管道,与本区域无关管道不应穿越；

4.进出实验室防护区的给水排水和气体管道系统不应渗漏,应耐压、耐温、耐腐蚀；

5.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行---《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》gb/t29476要求至少应---在气压值不低于84kpa环境中正常工作.普通型医学bsl-2实验室的给水系统室内给水管材宜采用不锈钢管、铜管或---塑料管等,管道应---连接

二、普通型医学bsl-2实验室的排水系统应符合下列规定:

1.实验室防护区内水槽存水弯、地漏应保持畅通、装满水或适当消毒剂.存水弯的水封高度不得小于50mm,且不得大于100mm；实验室防护区排水系统的通气管口应单独设置,不应接入空调通风系统排风管道.

三、普通型医学bsl-2实验室的气体供应系统应符合下列规定：

1.实验室气体宜由---供给,气瓶应有内容物的明确标识以及颜色等区分措施,气瓶宜设置于辅助工作区,应有固定措施,通过管道输送到各个用气点,并应对供气系统进行监测；

2.实验室用气点应根据工艺要求设置过滤器；

3.若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合、地方的相关规定和要求.

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口罩净化车间各项指标注意事项

由于---的原因，口罩成了今年年初的“---”，现在依然处于一金难求的状态。

2月5日，---发布消息，表示截止2月3日，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比日环比增长3.1%。其中---已达到11.6万只，环比增长48%；---频繁地-、-、-等现象会影响无尘车间内工作人员的表现，还可能污染环境。其他口罩998万只，环比增长36%；---口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，本篇文章将会为大家解答疑惑！

关于口罩

1.根据《分类目录》，口罩分为口罩和防护口罩，均为二类。

2.根据---《口罩产品注册技术-指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和---使用口罩。

注：根据分类界定，---使用口罩为分类编号141400，属于---防护用品，为二类。

也就是说，口罩均属于二类。

既然口罩属于二类，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品生产样品的流程应符合---的条件，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行---实验的，但需要---评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

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