恩施中药材禁用农残检测-「在线咨询」

　通用技术要求

　　七、 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。

　　指导原则系为规范药典执行，指导---标准制定和修订，提高---控制水平所规定的非强制性、性技术要求。

　　生物制品通则是对生物制品生产和控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和控制的相关技术要求。

　　品种正文

　　八、 品种正文系根据自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测---是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

　　九、 品种正文项下根据品种和剂型不同，可分别列有：(1)品名；(2) 来源；(3) ；(4) 制法；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查；(8) 浸出物；(9) 特征图谱或指纹图谱；(10) 含量测定；(11) -；(12) 性味与归经；(13) 功能与；(14) 用法与用量；(15) 注意；(16) 规格；(17) 贮藏；(18) 制剂；(19) 附注等。

十九、 [制法]项不等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和---的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及---的条件。

　　二十、 [性状]项下记载---的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映---的特性。

　　(1) 外观是对---的色泽外表感官的描述。

　　(2) 溶解度是---的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作控制时，在该品种[检查]项下作具体规定。---的近似溶解度以下列名词术语表示：

　　极易溶解               系指溶质1gml能在溶剂不到1ml中溶解;

　　易溶                      系指溶质1gml能在溶剂1~不到10ml中溶解;

　　溶解                      系指溶质1gml能在溶剂10~不到30ml中溶解;

　　略溶                      系指溶质1gml能在溶剂30~不到100ml中溶解;

　　微溶                      系指溶质1gml能在溶剂100~不到1000ml中溶解;

　　极微溶解               系指溶质1gml能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;

　　几乎不溶或不溶     系指溶质1gml在溶剂10000ml中不能完全溶解。

　　试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

　　(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对---具有鉴别意义，也可反映---的纯度，是评价---的主要指标之一。

检验方法和限度

　　三十三、 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。

　　三十四、 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重装量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是数字，其后一位数字都是有效位。

　　试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

　　三十五、 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量%均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位1片、1丸、1袋、1ml等的重量计；单一成分制剂如规定上限为100 %以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上，系指不超过101. 0%。

　　制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按量或成分标示量的100%投料。