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---效力
微生物限度检查
计数方法
计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和可能数法most-probable-number method,简称mpn法。mpn 法用于微生物计数时jing确度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试品,mpn法可能是更适合的方法。
供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能---所获得的试验结果能够判---试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。
阴性对照
为确认试验条件是否符合要求,应进行阴性对照试验,阴性对照试验应无菌生长。如阴性对照有菌生长,应进行偏差调查。
培养基适用性检查
微生物计数用的成品培养基、由脱水培养基或按chu方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
按表1规定,接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基管或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏---琼脂培养基平板,置表1规定条件下培养。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时,用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致;被检液体培养基管与对照培养基管比较,试验菌应生长---。
非无菌---微生物限度标准
非无菌---微生物限度标准
非无菌---的微生物限度标准是基于---的给药途径和对---健康潜在的危害以及---的特殊性而制订的。1、倾注平板法首先把微生物悬液通过一系列稀释,取一定量的稀释液与熔化好的保持在40-50℃左右的营养琼脂培养基充分混合,然后把这混合液倾注到无菌的培养皿中,待凝固之后,把这平板倒置在恒箱中培养。---生产、贮存、销售过程中的检验,---原料、辅料及中药提取物的检验,新药标准制订,进kou---标准复核,考察---及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料
应符合无菌检查法规定。
2.用于手术、---烧shang、---创伤的局部给药制剂
3.非无菌化学---制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。
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