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防止污染和交叉污染

　　1在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出口应分别独立设置，并避免交叉、往返。

　　2应尽量减少洁净车间的人员和物料的出入口，以利于全车间的洁净度的控制。

　　3进入洁净室区的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室区的洁净等级相适应。

　　4洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。

　　5若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。

　　6进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。

　　7电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置---洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。

　　8根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区，以大限度地减少差错和交叉污染。

　　9不同---、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。

　　10更衣室、浴室和厕所的设置，不得对洁净区产生---影响。

　　11要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对---产生污染。

送风口箱体泄漏检查的主要部位有：

　　(1)箱体外壳四周的焊缝区域，尤其是过滤器出风端箱体的拼缝部位。必须是满焊或接缝内外打胶处理。

　　(2)箱体内的密封刀口：四条边应平直(目测)，而且刀面应基本处于同一个平面上(可用铝板、有机玻璃板或pvc板检查)。

　　(3)刀口与刀口相接的转角处：焊缝应连续并且经过打磨，不得有焊渣、突瘤、凹坑等出现。

　　液槽百级框泄漏检查的主要部位有：

　　(1)框架拼接部位(二通、三通和四通)，接头处的密封是关键，也是难点。

　　(2)框架整体平整度：首先对整体需要调节平整。其次，经上人等受力后会导致接头处松动而框架变形，此时需要再次调整。

　　(3)经调整后的框架，其所有接缝断面均需打胶密封(而不仅仅是过滤器的接触面)

物料净化措施物料在进入洁净室前必须有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。为此，物料净化用室应包括清理室、气闸室或传递窗。物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。此外，还应经气闸室或传递窗方可进入洁净室，送人灭菌室的物料则应灭菌。传递窗室用来在室内外或不同洁净级别的洁净室之间传递物品时，为防止破坏洁净度暂时起隔断气流贯穿的装置。传递物料的传递带不得从洁净级别低的输送到洁净级别高的区域，一般只能在传递窗两边分段传送。

对于洁净室的污染，重在污染前的防止举措，本文提及的污染控制措施是保持洁净室洁净程度的一些基本措施。验证后的空调净化系统以及物料通道能够满足---的要求，对于污染的控制的还是取决于人。

　　一方面是因为人本身就是重要的污染源的产生体，另外一方面人本身也是监测和规则的执行者，所以在制定洁净室操作规程的同时，也要加强对员工的培训和平时的---。在实践中，某药厂按照上述三个方面进行洁净室的污染管理，并制定洁净室操作sop，对温度、湿度和洁净度定时检测，数据显示可以持续的保持洁净环境。