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生物制品层析系统

蛋白类制品的分离纯化方法:【1】根据蛋白质的分子大小、形状和密度差异进行分高纯化(1)过滤和超过滤技术:过滤、微过滤、超过滤(2)离心和超离心技术(3)凝胶过滤层析技术(4)透析【2】利用蛋白质的电性进行分离纯化(1)等电点沉淀(2)离子交换层析技术(3)电泳和等电-电泳【3】利用蛋白质的亲水性和疏水性(即溶解度)进行分离(1)盐析技术(2)-和-沉淀法(3)疏水层析法【4】利用蛋白质的化学性质分离纯化(1)辛酸沉淀法(2)利凡诺沉淀(3)固相化染料层析(4)整合柱层析【5】利用蛋白质的生物学活性分离纯化:亲和层析法【6】利用蛋白质的多种结合能力,用-磷灰石层析进行分离纯化

生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:1菌毒种和主要原材料的检查2半成品(包括中间品)检查3成品检查。1一般安全性检查1异常毒性试验:是生物制品的非特-毒性的通用安全试验,检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。除另有规定外，异常毒性实验包括小鼠试验和-试验。

性质:用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其控制的“技术学科”。主要包括;生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质的检测、生物制品含量的检测等。

任务:生物制品的常规检验:以“生物制品监控”为中心，开展生物制品检验

1成品检验(原料,制剂)

2生产过种种控制(中间体),优化工艺

3贮藏过程中的控制(稳定性考察)为新制品研究开发提供科学的控制方法