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非药典用水至少应符合饮用水标准

药典水是指被和组织收录的制---水，例如《中国药典》chp收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》ep收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》usp收录了纯化水、---透析用水、水、纯蒸汽、---水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。

非药典水是指未被药典收录，但可以用于制药生产的水，例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准，通常还需进行其他的加工处理，以符合工艺需求，非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的终操作单元或关键工艺来命名，例如反渗透水。常见的非药典用水有：

饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其必须符合标准，它是可用于制药生产的要求的水，应符合------《gb 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准：总大肠菌群mpn/100ml或cfu/100ml不得检出，耐热大肠菌群mpn/100ml或cpu/100ml不得检出，大肠mpn/100ml或cfu/100ml不得检出，菌落总数cpu/ml小于等于100，饮用水可用于药材精制是的漂洗，制---工器具的粗洗用水，除另有规定外，饮用水也可作为药材的提取溶剂。

车间对制---水制备装置的要求

------车间对制---水制备装置的要求

　　1.结构设计应简单、---、拆装简便。

　　2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5.水接触的材料必须是低碳不锈钢例如316l不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证---，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

设备选材安装

设备选材安装 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第32条与---直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与---发生化学变化或吸附---。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对---或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应---、耐腐蚀。