制-水设备生产商品质售后-「君和顺泰」

水是---、、等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料，水质的优劣直接影响产品，使用符合---的清洗用水、无菌水，是制药企业通过---，适应国际---发展需求的重要内容。

制---水分类

制---水：---生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、水。

1饮用水：必须符合---gb5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日，食品------管理---发布《------药典》，新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。

2纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制---水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水，不得用于的配制。

3水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水，水可作为配制用的溶剂。

4灭菌水：为水依照生产工艺制备所得的水，灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。

管路及分配系统的要求

管路及分配系统应考虑到能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。

为阻止生物膜的形成，输送水泵的出水应为“紊流式”，分配排放过程中避免低流速；管路采用316l不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理；连接方式可以是热熔式弧焊焊接，或者卫生夹头分段连接；为去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖，阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀；分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在---时能够完全排空；采用循环管路，回水流入储罐，釆用串联连接。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121°c。

制---水及原水的水质定期监测

应当对制---水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制---水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，

通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。

为---用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用---，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备包括主要的零部件、管路分配系统及运行条件变更的管理。

双软化器的作用在于串联并行

双软化器

软化器容器的筒体部分材质为玻璃钢或者碳钢内部衬胶制作而成，管材的和多接口阀门的材质可以是pvc或者pp/abs或者不锈钢，另外，系统需要提供一个盐水储罐和耐腐蚀的泵，用于树脂的再生。

由于软化器中的树脂通过再生才能恢复交换能力，企业为了---纯化水制备系统能够实现一整天连续运行，往往采用双级串联软化器。当一台软化器再生时，另一台软化器仍然可以制水，从而提高整个水系统的工作效率。

经过实践证明，当次的浓度不高于1mg/l时，其对树脂的氧化伤害相对较小，当系统控制预处理系统的浓度在0.3~0.5mg/l时，可将串联软化器放置在活性炭过滤器之前，如此一来，可以充分发挥预处理系统中次的杀菌作用，有效预防微生物在软化器的快速滋生。

综上，双软化器的作用在于串联并行，交替再生，既提高系统产水效率，也可以降低微生物滋生风险，是---系统设计的特性之一。