GSP保温箱公司-「在线咨询」

医0药冷库与新版gsp对医0药冷库要求：

医0药冷库又称“---冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品，在低温冷藏条件下能使---不变质，延长---的保质期，达到---部门的技术要求，是制药厂、医院、药0店、-、---经营企业等---的医0药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合gsp/---规范，其建设一直是医0药行业健康快速发展的重点建设和---项目之一。

1、管理职责机构图，负责人的位置是否在各部门之上，老版gsp管理职责机构图负责人只是直管质管部，而新版gsp为全0面管理，管理职责机构图需要体现这一点，另外质管部行使否决权，负责人行使一票否决权即裁决权，需在职能框架图中体现。

2、风险评估相关制度应便于员工理解。

3、应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。

4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回收记录。

5、冷藏---运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到达指0定温度时间，外界温度等详细信息。

6、不合格---的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格---审批表、计算机系统报损表、不合格---台账、不合格---销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。

7、冷藏---储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行。

8、主机室应单独设立，并有散热装置空调或排气扇，避免主机室温度过高，并应配备ups备用电源。

为---冷链管理效果，企业应设专人负责冷藏---的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应---承担上述职责的人员---符合要求，经过培训、考核，且能胜任。企业还可以专门成立冷链---管理小组。

企业应建立---采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格---处理等相关记录，保存5年以上，这既是gsp的要求，也是万一冷链发生问题，企业保护自己的有力证据。

新版gsp验证时间规定一在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

二在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

三冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照zui长的配送时间连续采集数据。

四验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。