-纯化水设备报价 天津君和顺泰科技
水是-、、等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料,水质的优劣直接影响产品,使用符合-的清洗用水、无菌水,是制药企业通过-,适应国际-发展需求的重要内容。
制-水分类
制-水:-生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、水。
1饮用水:必须符合-gb5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日,食品--管理-发布《--药典》,新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
2纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制-水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水,不得用于的配制。
3水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水,水可作为配制用的溶剂。
4灭菌水:为水依照生产工艺制备所得的水,灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。
水制备的要求
水制备的要求 明确水为纯化水经蒸馏所得的水,通过汽_水分离器去除热原;采用316l级不锈钢制的多效蒸馏水机,其316l不锈钢材料内壁应电抛光抛光度ra<240目并要有钝化处理;装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。 储罐的要求 储罐的基本要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。储罐对水位的变化要做补偿,通常采用呼吸器和自控充氮两种方法。采用316l不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;储罐上安装0.2um疏水性的通气过滤器呼吸器并可以加热消毒或有夹套;能经受至少121°c高温蒸汽的消毒;排水阀采用不锈钢隔膜阀;若充以氮气,须装0.2um的疏水性过滤器过滤。
-车间设备清洗设备的清洗规程应遵循以下原则
【-车间设备清洗】
设备的清洗规程应遵循以下原则:
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触-的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,-时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行的清洗。
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