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洁净室区的管理要求{洁净室检测}

洁净室区的管理要求

１洁净室区内人员数量应严格控制．　其工作人员包括维修、辅助人员应

定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和督促．

２洁净室区与非洁净室区之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．

３100级洁净室区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒．

４10,000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域．

５100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理，-时应按要求灭菌．

６洁净室区内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．

７洁净室区内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．

８洁净室区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．

９洁净室区的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．

１０空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录．

{洁净室检测}{压差检测}

——洁净室检测之压差检测——

     这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

     压差检测要求：

     (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

     (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

     (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

     (4)所测量记录的数据应到 1.0pa。

压差检测步骤：

　　(1)先关闭所有的门。

　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　(3)记录所有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。