单分散层析介质-「纳微科技」

药i物杂质分离纯化和鉴别服务

  提供药i物研发过程中的杂质分离纯化服务和杂质标准品定---务。在新药报批过程中，对于大于0.2%以上的杂质就必须鉴别结构确证或者分离出来，本公司在分离和鉴别微量和痕量杂质方面积累了丰富的经验，可以为您的新药申报或现有药i物品质提升提供有力的支持。

多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发

提供多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发服务。本公司技术负责人和技术团队有10年以上的多肽产品分离纯化经验，可以为您提供合成或者天然多肽和蛋白质的分离纯化及其纯化工艺开发服务，为您提供高的产品，或者为您的多肽产品生产提高收率，节约成本。

杂质分离与高纯品制备服务

     纳微科技基于在物质分离纯化方面丰富经验，为制药客户提供小分子化合物非手性的制备加工服务，涵盖标准品、中间体，还有针对杂质分离的特殊工艺开发服务。

服务内容

     我们为制药企业及科研院所的合成、发酵、分析研发、qc等部门提供合成类、发酵类、天然产物等标准品、高纯品制备及杂质分离服务，具体大类包括：小分子-、中药、小肽、精神、  vc、ve、他汀类阿托伐他汀、棘白类卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、万星类达巴万星、奥利万星、特拉万星、多粘菌素等。

     我们的服务成本包含时间+设备+填料+溶剂+废液+风险均由纯化方法确定，我们承诺给予客户更有价值的工艺开发服务。

抗l体药l物市场及发展趋势  

 全球生物制药产业发展迅猛，根据frost&sullivan市场-，2018年全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特---好，靶向性高，副作用小，疗l效---成为发展快的一类生物药。单抗药l物在全球生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。

   中国---的市场潜力，国际---抗l体药到期，大量的海归人才回流及中国日益---的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临---的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药---相比，都有着较大的差距。其次中国加入ich和国际药---体系接轨，降低---进口关税，对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了---压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个---抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药---的---，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，中标，消除了销售渠道的壁垒使得---生物药企的竞争回归到技术，产品和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的---性，因为制药工艺水平决定了产品的和成本。

  目前市场上主流protein a产品是ge生产的以琼脂糖为基质的产品，也是早商业化的产品。琼脂糖为基质的protein a 介质具有载量高，亲水性能好，非特---吸附低等优点，但琼脂糖介质天然缺陷是机械强度差，因此也被称为软胶。由于该介质耐压性能差，生产中需要降低柱高、减小流速以防止压力过高造成柱床塌陷，---了抗l体批处理量及抗l体生产效率。软胶protein a 另外一个缺陷是传质速度慢，主要原因是软胶孔径较小，排阻大。因此软胶protein a 都需要驻保留时间长，流速慢条件下，抗l体吸附载量才会比较高，但在高流速下动态载量下降的非常快。因此一个理想的抗l体纯化用protein a 介质需要具有高流速，高载量，高机械强度，及更长的使用寿命等特点。protein a 介质载量是由微球孔径，比表面积，配基密度来决定的；机械强度则是由protein a基球材料化学组成，交联度及孔隙率来决定的；protein a 配基脱落及使用寿命主要由配基，基球性能及偶联方式来决定。实现protein a 亲和介质的国产化需要从底层开始。