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上海国内UDI标识申请服务为先 北京嘉华汇诚有限公司

发布者:北京嘉华汇诚科技股份有限公司  时间:2021-11-19 








首层包装里面有多个产品

首先确定产品的“小销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品小销售单元“首层包装”进行di编码与分配;当小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配di。

以gs1为例,注册后获得厂商识别代码gcp,注册人/备案人按照gs1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。





明确udi系统建设主体及各参与方主要责任

在推进-试点工作初期,-会同卫健康委于2019年7月印发《-标识系统试点工作方案》,其中明确-:-注册人,按照标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予标识,完成标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供标识信息,探索建立标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。该工作方案明确了-生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任,探索利用标识实现--事件报告、产品召回及追溯等应用。




-追溯系统建立的探索与实践

由于新医改投入、人口-和居民保健需求升级,中国已经成为-需求增速高的。面对逐渐增加的市场需求,--使用风险-急需加强,尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的--事件。基于udi的信息化追溯系统建立,将成为-产品全生命周期管理、风险-、-器械召回等环节的理想选择。




相关udi政策法规回顾

《-标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”

2019年10月15日,《-关于做好批实施-标识工作有关事项的通告2019年第72号》在进度安排中,对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的-,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至-标识数据库;当-产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在-标识数据库中进行变更,实现数据更新。-小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至-标识数据库。”






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