实验室管理系统验证公司-「百思力」

“高、高标准、高速-通过fda，cfda”找百思力咨询机构

企业如何证明自身所使用的各类同gxp相关的业务系统，包括lims ( 实验室管理系统)、mes制造执行系统、qms管理系统以及erp企业资源计划等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否-、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的和消费者的安全，这绝1不是危言耸听。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档，而不需要寻找和翻阅纸质文档。

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性1。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，-时可请第三方机构进行审核。

开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行-，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商管理体系不健全的，应当列为高风险项。

如果是一套完整的仪器或设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认design qualification，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq，安装确认installation qualification，确认仪器文件、部件及安装过程。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗。oq，运行确认operational  qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的-范围内能作正常的运转。pq，性能确认performance  qualification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。