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非药典用水至少应符合饮用水标准

药典水是指被和组织收录的制---水，例如《中国药典》chp收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》ep收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》usp收录了纯化水、---透析用水、水、纯蒸汽、---水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。

非药典水是指未被药典收录，但可以用于制药生产的水，例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准，通常还需进行其他的加工处理，以符合工艺需求，非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的终操作单元或关键工艺来命名，例如反渗透水。常见的非药典用水有：

饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其必须符合标准，它是可用于制药生产的要求的水，应符合------《gb 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准：总大肠菌群mpn/100ml或cfu/100ml不得检出，耐热大肠菌群mpn/100ml或cpu/100ml不得检出，大肠mpn/100ml或cfu/100ml不得检出，菌落总数cpu/ml小于等于100，饮用水可用于药材精制是的漂洗，制---工器具的粗洗用水，除另有规定外，饮用水也可作为药材的提取溶剂。

---车间设备清洗设备的清洗规程应遵循以下原则

【---车间设备清洗】

　　设备的清洗规程应遵循以下原则：

　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

　　2、明确关键设备的清洗验证方法。

　　3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

　　4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触---的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，---时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

　　5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

　　6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行的清洗。

纯化水系统尽量考虑模块化设计

在设计纯化水系统时，尽量考虑模块化设计。纯化水系统一般分为预处理模块、纯化处理模块、储存及分配模块。一般预处理模块由多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器组成；纯化处理模块由ro和edi组成；储存和分配模块由储存单元、分配单元以及用点管网单元组成。各个功能模块优化组成而成纯化水系统，---系统具有---的性能和，使得产水符---规水质要求和企业用途要求。

模块化的系统具有结构紧凑、设备体积小、占地相对少、即插即用等多个优点。尤其对于一些面积受限的制药车间等，模块化设计更容易符合企业实际，提高空间的利用率。这些模块可以在项目里并行制造，可以缩短项目执行时间，提高项目工作效率。在一个项目内和不同项目之间，这些模块均可以得到合理使用，实现设备的利用率化，既可以减少整个系统的风险，也可以帮助企业加快培训周期，降低投资成本。

制药工业符合---的纯化水设备

制药工业符合---的纯化水设备： 单体和管道设备符合---的要求如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用upvc管材) 水质符合2000版药典标准和---中的各项规定 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序如反冲洗、再生、消毒程序 ---制---水要求 1、---对生物制---水制备设备的要求： 设备设计要求 1、结构设计应简单、---、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。