生物安全柜3Q验证机构服务「百思力」

国内3q验证乱象

1.针对国内3q叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是iopq；能够承诺提供3q的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3q验证？

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3q文件，试问不知不懂-的人员，如何编制符合-的验证文件？

3.针对制药企业、医1-企业，-明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂gamp5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3q验证如何符合-?

4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3q验证就足够？3q验证执行的依据是什么？

5.盲目-国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的-？3q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版-？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行-？是否懂得新版-验证要求？

什么是3q?

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3q，是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起，再做oq(运行确认)、pq(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

性能

测量设备装船以后，要经过调试、联调、标校和对工作软件进行调试等工作。这时，该测量设备已基本具备对目标-测量的条件，但还不能直接用来执行测控任务，还需要对其性能和精度进行检验。tegent为新仪器提供标准的iq/oq和年度oq，以-您实验室内设备的系统-性。对船载测量设备的性能检验，通常在海上动态条件下进行。常用的方法是用携带合作目标应答机、信标机、遥测信号源及发射机、激光反射体、光源、目标模拟器等的飞机，在预定的航路上按一定的飞行工况飞行，被检验的测量设备以飞机为-目标，事后通过对被检验设备-参数的分析及测量元素的数据处理，评价其动态-性能，这亦称性能校飞。船载设备的性能检验以检验无线电测量设备的上下信道、自-特性、作用距离、船摇隔离度、工作状态和工作方式的切换以及工作的协调性、稳定性为主。由于船载测量设备众多，目前虽然可以通过-同步星、标定球和过境星等手段对部分性能做一些检测和调整，但这些手段只能作为飞机校飞的补充，可以缩短校飞时间，不能代替飞机校飞。因为这些手段存在一定的局限性，主要表现在：动态性能的局限有的目标相对测量设备角度变化慢、空间合作目标的局限有的设备无空间合作目标。

3q验证应用

根据制药行业生产品种的不同，从剂型-，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的-也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足-检测为准备，因此大体-为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：ph计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3q验证，但可以简略来做，就是做：ioq、pq，即把iq安装确认和oq运行确认合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q验证要做全，即：iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认全做 。