3Q中心服务介绍「百思力」

3q

支持的仪器

***  ab sciex质谱api3000系列，api4000系列，api5000系列，api5500系列。

***  安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

***  岛津液相10a系列，20a系列，30a 系列

***  沃特世液相2690系列，2695系列

3q：

安装验证iq操作流程

***   -验证的-执行协议方案

***  清晰明确的方案，包含所有资源和传递

***  预-的安装，操作验证协议方案

***  ，完整性的验证试验

操作验证oq操作流程

***   生产-的测试标准品

***  标准型号的测试色谱柱

***  严谨合理的测试指标

产品3q

-是英文 good1 manufacturing practice 的缩写，中文含义是“产品生产管理规范”。卫生组织将-定义为指导食物、-、医1疗产品生产和管理的法规。卫生组织于1975年11月正式公布-标准。

随着-的发展，国际间实施了--。-提供了-生产和管理的基本准则，-生产必须符合-的要求，-必须符-定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发1995第35号关于开展--工作的通知。--是-对-生产企业车间和-品种实施--检查并取得-的一种制度，是国际-贸易和--管理的重要内容，也是--稳定性、安全性和有效性的一种科学的-的管理手段。同年，成立中国-委2员1会china certification committee for drugs,缩写为cccd。1998年-监1督管理局成立后，建立了药1品-管理局-管理中心。自1998年7月1日起，未取得---的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药-，不发给-批准文号。严格新开办-生产企业的审批，对未取得---的，不得发给《-生产企业-》。2仪器3q验证仪器3q:ra功能性风险评估,iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认4。

设备3q验证，是指-过程中的iq安装确认、oq运行确认及pq性能确认。

iq验证

首先我们要了解iq主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料。在确立仪器的身份，并且于-的条件下，给予适当的安装，仪器才能够-作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为iq的后一份文件，并同时表示仪器可以进入oq的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行iq的验证。