甘肃十万级洁净厂房验证「多图」

洁净车间设计时应该注意什么，有哪些标准？

目前，市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、---洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项，其实可以根据检测项目来对照来看。

拿---洁净车间举例。

按照标准，---洁净车间可以分为1\b\c\d四个等级。其中，1级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54m/s，指导值。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。b级区：指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。c级区和d级区：指生产无菌---过程中重要的程度较低的洁净操作区。

洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前，必须对系统、洁净室、机房等处进行清扫；在清扫和系统调整后，必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。

一洁净室测定的程序大致如下：

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安过滤器

6、系统运行

7、过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整

空气洁净度等级

1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次采样量；b.每个洁净区采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用iso14644-1附录f规定的顺序采样法。

3、技术要求每个采样点的平均粒子浓度ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；全部采样点的平均粒子浓度n的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。