CSV合规体系建立CSV咨询服务商服务「多图」

“高、高标准、高速-通过fda，cfda”找百思力咨询机构

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的pq其实就是周期性的活动。其面向的对象不一样，-个需求-矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系，而第二个需求-矩阵则加入了tc，即测-例的对应关系。按照pq方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的urs要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。

用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性1。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，-时可请第三方机构进行审核。

开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行-，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商管理体系不健全的，应当列为高风险项。

在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是oq报告之前，应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。

维护阶段，主要是用来-系统的-运行，而pq也同步在继续进行，用于证明系统的-运行。

退役阶段，主要的是-系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

国内真正有csv实战经验的公司又很少。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅仅帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是-了我们的产品的持续而稳定验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动。百思力技术北京有限公司作为csv验证工作的先1行者，我公-期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的-思考，梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系，帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

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